新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導(dǎo)原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布。現(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于全面實施醫(yī)療器械注冊人、備案人制度
自2021年6月1日起，凡持有醫(yī)療器械注冊證或者已辦理第一類醫(yī)療器械備案的企業(yè)、醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照新《條例》規(guī)定，分別履行醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中醫(yī)療器械的安全性、有效性依法承擔(dān)責(zé)任。
二、關(guān)于醫(yī)療器械注冊、備案管理
自2021年6月1日起，在新《條例》配套的注冊、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人繼續(xù)按照現(xiàn)行規(guī)定申請注冊和進(jìn)行備案。有關(guān)醫(yī)療器械臨床評價要求，按照本公告第三條執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門按照現(xiàn)行規(guī)定的程序和時限開展注冊、備案相關(guān)工作。
三、關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價管理
自2021年6月1日起，醫(yī)療器械注冊申請人、備案人根據(jù)新《條例》規(guī)定開展臨床評價。符合新《條例》規(guī)定的免于臨床評價情形的，可以免于臨床評價；進(jìn)行臨床評價，可以根據(jù)產(chǎn)品特征、臨床風(fēng)險、已有臨床數(shù)據(jù)等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫(yī)療器械臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評價，證明醫(yī)療器械安全、有效；已有臨床文獻(xiàn)資料、臨床數(shù)據(jù)不足以確認(rèn)產(chǎn)品安全、有效的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗。在免于臨床評價的相關(guān)文件發(fā)布實施前，免于進(jìn)行臨床評價醫(yī)療器械目錄參照現(xiàn)行免于進(jìn)行臨床試驗醫(yī)療器械目錄執(zhí)行。
四、關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案管理
在新《條例》配套的生產(chǎn)許可、備案相關(guān)規(guī)定發(fā)布實施前，醫(yī)療器械注冊人、備案人辦理生產(chǎn)許可、備案和委托生產(chǎn)按照現(xiàn)有規(guī)章和規(guī)范性文件執(zhí)行。
五、關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可、備案管理
醫(yī)療器械注冊人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷售其注冊、備案的醫(yī)療器械，無需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營條件；在其他場所貯存、銷售第二、三類醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或者備案。
國家藥監(jiān)局已起草有關(guān)免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄，目前正在公開征求意見。產(chǎn)品目錄發(fā)布后，按目錄執(zhí)行。
六、關(guān)于醫(yī)療器械違法行為的查處
醫(yī)療器械違法行為發(fā)生在2021年6月1日以前的，適用修訂前的《條例》，但依據(jù)新《條例》認(rèn)為不違法或者處罰較輕的，適用新《條例》。違法行為發(fā)生在2021年6月1日以后的，適用新《條例》。
--國家藥監(jiān)局
